Foro: Noticias de Interés
-------------------------------------------------- ----------
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm325895.htm
Los EE.UU. Food and Drug Administration ha aprobado hoy Synribo (omacetaxina mepesuccinate) para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica (LMC), de una enfermedad de la sangre y de la médula ósea.
Se estima que 5.430 personas serán diagnosticadas con CML en 2012, según los Institutos Nacionales de Salud. Synribo está destinado para ser utilizado en pacientes cuyo cáncer ha progresado después de tratamiento con al menos dos fármacos de una clase llamada inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), también se utiliza para tratar la CML.
Synribo bloquea ciertas proteínas que promueven el desarrollo de células cancerosas. Se inyecta bajo la piel (administración subcutánea) dos veces al día durante 14 días consecutivos en un ciclo de 28 días hasta que los recuentos de glóbulos blancos se normalizan (respuesta hematológica). Synribo se administra dos veces al día durante siete días consecutivos en un ciclo de 28-días siempre que los pacientes continúen beneficiándose clínicamente de la terapia.
"La aprobación de hoy ofrece una nueva opción de tratamiento para los pacientes que son resistentes o no toleran otros medicamentos aprobados por la FDA, para las fases crónicas o aceleradas de la LMC", dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Productos Hematología y Oncología en el Centro de la FDA para Evaluación e Investigación de Drogas. "Synribo es el segundo fármaco aprobado para el tratamiento de la LMC en los últimos dos meses".
El 4 de septiembre de 2012, la FDA aprobó Bosulif (bosutinib) para tratar a pacientes con la fase crónica, acelerada o blástica LMC cromosoma Filadelfia positivo que son resistentes o que no toleran otras terapias.
Synribo está aceptado bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA, lo que permite a la agencia aprobar un medicamento para tratar una enfermedad grave que se basa en los datos clínicos que muestran que el fármaco tiene un efecto sobre un parámetro sustituto que tenga una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico para los pacientes. Este programa proporciona a los pacientes un acceso más temprano a nuevos fármacos prometedores, mientras que la empresa lleva a cabo estudios clínicos adicionales para confirmar el beneficio clínico de la droga y su uso seguro. Synribo también recibió la designación de producto huérfano por la FDA, ya que está diseñado para tratar una rara enfermedad o condición.
ChemGenex ha establecido una alianza corporativa con Hospira para desarrollar y comercializar omacetaxina en Europa, el Medio Oriente y partes de África, y está tratando de establecer alianzas comerciales en el resto del mundo. ChemGenex planea comercializar omacetaxina en América del Norte. Para obtener información adicional sobre productos farmacéuticos ChemGenex, por favor visite el sitio web de la compañía en http://www.chemgenex.com
No hay comentarios:
Publicar un comentario